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美药管局批准药物中三成出现安全问题

字号+ 作者:罗湖家园网-深圳新闻门户 来源:http://www.blhgg.com 2019-01-27 16:52 我要评论( )

新华社华盛顿5月9日电(记者林小春)《美国医学会杂志》9日揭晓的研究披露,经美国食物和药物治理局批准上市的新药中,近三分之一上市后泛起了宁静问题。这项由耶鲁大学向导开展的研究指出,虽然绝大多数宁静问题并未严重到要求药物撤市的水平,但这一发现凸显

  

  新华社华盛顿5月9日电(记者林小春)《美国医学会杂志》9日揭晓的研究披露,经美国食物和药物治理局批准上市的新药中,近三分之一上市后泛起了宁静问题。

  这项由耶鲁大学向导开展的研究指出,虽然绝大多数宁静问题并未严重到要求药物撤市的水平,但这一发现凸显了药物上市多年后连续监测其宁静性的须要性。

  现在,美国药管局批准上市的药物均需开展临床试验,但大多数试验所招募的患者人数不足1000人,追踪时间为6个月或更短,有时发现不了稀有或恒久的严重宁静风险。

  为此,耶鲁大学副教授约瑟夫·罗斯等人对2001年1月至2010年12月间由美国药管局批准的222种新药睁开了观察。效果发现,71种药物上市后泛起了宁静问题,3种药物因此撤市,药管局还要求一些药物在包装等处标注“黑框忠告”,并多次向医生和患者转达药物宁静问题。

  研究还显示,上市后宁静问题较多的新药包罗生物制剂、神经病药物、获得加速批准的治疗药物以及靠近审核限期时批准的治疗药物。

  不外罗斯强调,他们的研究效果并不能说明药管局事情不力,事实上药管局在药物上市后依然会跟踪其宁静性。

  美国药管局在一份声明中说,他们会监测上市药物的宁静情形。通常来讲,他们不会对特定研究揭晓谈论,但会对这些研究举行评估,以更好地保障民众康健。

美药管局批准药物中三成出现安全问题

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